dgs-info extra zur Einführung von oralem retardierten Morphin (Substitol®) in der Substitutionsbehandlung

Liebe Leserinnen und Leser,

ab Anfang April wird Morphin als Substitutionsmittel verordnet werden können. Der Hersteller mundipharma hat Morphin mit lang anhaltender Wirkung (retard) entwickelt. Das Präparat ist als Kapsel mit Morphin in Granulatform (Pellets) zubereitet und trägt den Markennamen Substitol®.

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Presseinformation_Substitol_Hamburg_24.03.2015.pdf

Fachinformation Substitol®

In der Fachinformation finden sich nähere Angaben zur Wirkung und zu unerwünschten Wirkungen, zur Zubereitung, zur Stärke der Kapseln u.a.m.

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Fachinformation_Substitol_100200_mg_Hartkapseln_retard.pdf

Und so sehen die Packungen aus

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Substitol_Packshot.jpg

 

Die Zulassungsstudie

Die Zulassungsstudie wurde von 2008-2010 an Zentren in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Vergleichssubstanz war D-L-Methadon.

dgs-info hat Professor Christian Haasen (Hamburg), Leitender Prüfarzt der Vergleichsstudie, nach den Ergebnissen befragt:

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Haasen-Interview-ret_Morphin-final.pdf

Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in ADDICTION und in anderen englischsprachigen Fachzeitschriften

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/SROM-Methadon-Vergleichsstudie_Publikationen.pdf

 

Erfahrungen aus Österreich und aus der Schweiz

In Österreich wird retardiertes orales Morphin bereits seit längerem in der Substitutionsbehandlung eingesetzt. Dr. Hans Haltmayer, Beauftragter für Sucht- und Drogenfragen der Stadt Wien, erläutert im Interview mit dgs-info seine praktischen Erfahrungen mit Substitol®, das in unserem Nachbarland in etwas anderer Stärke zugelassen ist:

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Haltmayer-Interview-Morphin-ret-2015-final.pdf

Die OEGABS – Österreichische Gesellschaft für arzneimittelgestützte Behandlung von Suchtkranken hat Substitol® in ihren Substitutionsempfehlungen einen eigenen Abschnitt eingerichtet (->Medikamente):

www.oegabs.at/bish_empfehlungen.php
www.oegabs.at/bish_empfehlungen.php

Die Vergleichsstudie zwischen Methadon und SROM (slow-release oral morphine) wurde für die Zulassung in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. In der Schweiz ist orales retardiertes Morphin (Sevre-Long®) bereits seit 2013 zugelassen. Wie sind die Erfahrungen in Zürich und Bern?

Interview mit Dr. med. Thilo Beck (Chefarzt Psychiatrie, Arud Zentren für Suchtmedizin, Zürich) und Dr. med. Robert Hämmig (Leitender Arzt Schwerpunkt Sucht, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitäre Psychiatrische Dienste Bern).

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Beck-Haemmig_Interview_2015-ret._Morphin-final.pdf

Die Schweizer Organisation FOSUMOS – Forum Suchtmedizin Ostschweiz hat eine Seite mit weiteren ausführlichen Informationen über orales retardiertes Morphin (SROM) in der Substitutionsbehandlung eingerichtet.

www.fosumos.ch/index.php/de/heroin/srom-sevre-long

 

Morphin – historisch

Morphin ist ein Bestandteil des Opiums aus der Mohnkapsel. Der Apotheker Friedrich Wilhelm Anton Sertürner konnte Anfang des 19.Jahrhunderts die Substanz erstmalig isolieren.

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Pharmaziegeschichte__Dem_Morphin_auf_der_Spur_.pdf

 

Risiken und Missbrauch von Substitol®

Substitol® lässt sich – wie in einschlägigen Internetforen nachzulesen ist – vergleichsweise einfach auflösen und dann injizieren.  Deshalb dürfen Substitolkapseln bei Verdacht auf missbräuchliche Verwendung auch entleert werden, um eine sichere Einnahme der Wirkstoffpellets unter Sicht zu gewährleisten.

Der Hersteller hat dazu eine Bilderserie zur Verfügung gestellt.

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Substitol-GEBRAUCHSSICHERNDE_INFORMATIONEN.pdf

Dass Substitol® überhaupt noch in einer Zubereitung produziert wird, die missbräuchlich verwendet werden kann und zudem Talkum enthält, sorgt in Österreich für anhaltende Kritik.

Frage an den Hersteller des Substitutionsmittels Substitol®: „Warum ist es nicht möglich, ein Morphinpräparat für zu produzieren, das nicht injizierbar ist und auch kein Talkum enthält?“

Antwort: „Talkum ist als Hilfsstoff zur Füllbarkeit der Kapseln in geringen Mengen (<1.0%) für Substitol® Kapseln notwendig. Eine  andere Galenik ist aktuell nicht verfügbar.“

Talkum in Substitol® beunruhigte bereits 2004 die Fachöffentlichkeit in Österreich:

Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen - ÖBIG
Gesundheitsgefahren durch intravenöse Applikation von Talkum
Marion Weigl
Wien, Februar 2004

www.akzept.org/pdf/aktuel_pdf/nr8/Talkum_Bericht.pdf

 

Empfehlung des DGS-Vorstands zur sicheren Verordnung von Substitol®

Der DGS-Vorstand empfiehlt bei der Verordnung von Substitol® einmal mehr auf Zeichen von Missbrauch zu achten und entsprechend Sorgfalt bei der Ausstellung von Take-Home-Verordnungen walten zu lassen. Die Fachinformation ist zu beachten, den Vorschriften der BtMVV ist Folge zu leisten.

Das Präparat wird auf dem Schwarzmarkt eine begehrte Ware sein, da es injizierbar ist und von der Wirkung her dem Heroin am nächsten kommt.

Welche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder psychoaktiven Substanzen entstehen können, zeigt die Interaktionsdatenbank von Hexal und DGS:

www.interaktionsdatenbank.de

 

Nachweis von Straßenheroin bei mit Substitol substituierten Patienten

Im Urin-Streifen-Schnelltest bewirken Substitol®, Straßenheroin und Codein gleichermaßen ein positives Ergebnis für Morphin; selbst ein spezieller Streifen-Test auf 6-MAM als Heroinmarker war bei hohen Morphin-Mengen meistens falsch positiv.

Eine Unterscheidung lässt sich lediglich treffen mit einer Untersuchung von Urin oder Speichel im Labor.

 

Richtig rezeptieren - Verordnung von Substitol®

Zuzahlungsfrei verordnet werden kann Substitol® ab dem 1.April 2015, da erst zu diesem Zeitpunkt eine gültige Preisliste vorliegt.

Das Präparat kann wie jedes andere Substitutionsmittel (außer Diazetylmorphin) verordnet werden. Auch die Ausstellung von Take-Home-Rezepten ist bei entsprechenden Voraussetzungen zulässig.

Zu beachten ist, dass laut aktueller BtMVV die monatliche Höchstverordnungsmenge für Substitol® bei 20.000mg liegt (BtMVV, §2(1)a)15.)

www.gesetze-im-internet.de/btmvv_1998/BJNR008000998.html

Bei einer Tagesdosis über 600mg muss also das Substitutionsrezept mit den Buchstaben S und A gekennzeichnet werden.

Näheres können Sie einer Empfehlung des Herstellers zur Verordnung entnehmen, basierend auf: „Substitution und Recht - Ein rechtlicher Leitfaden für die substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger in Deutschland“, Weber / Schroeder-Printzen, © 2009 ecomed MEDIZIN, ISBN 978-3-609-70467-8.

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Mundipharma_BTM_Rezeptanleitung_extern.pdf

Die Anleitung für die Verordnung von Substitol® wurde mit größter Sorgfalt und anhand der Vorgaben der Homepage der Bundesopiumstelle erstellt (siehe Homepage der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / www.bfarm.de /FAQ). Weder die DGS noch Mundipharma GmbH, 65549 Limburg, übernimmt jedoch Gewähr für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der bereitgestellten Inhalte. Bei Rückfragen wenden Sie sich daher bitte direkt an die Bundesopiumstelle.

 

Preise und Packungsgrößen

Substitol - Preise und Packungsgrößen

www.dgsuchtmedizin.de/fileadmin/documents/dgs-info_extra_20150325/Substitol_-_Preise_und_Packungsgro%CC%88%C3%9Fen.pdf

 

Die nächste reguläre Ausgabe erscheint Anfang April.

Mit freundlichen und kollegialen Grüßen
dgs-info, Redaktion

 

Impressum

dgs-info wird herausgegeben vom Vorstand der DGS – Deutsche Gesellschaft für Suchtmedizin und erscheint monatlich. Der Bezug ist kostenlos.

Verantwortlicher Redakteur: Hans-Günter Meyer-Thompson (Hamburg).

Ständige Mitarbeiter: Ralf Gerlach (Münster), Mathias Häde (Bielefeld), Robert Newman (New York), Dirk Schäffer (Berlin), Rainer Ullmann (Hamburg.